原标题：[一周药闻08016]阿卡替尼获FDA打破性药物资历

[一周药闻08016]阿卡替尼获FDA打破性药物资历

Drugfocus药研视界

药研头条

阿卡替尼（acalabrutinib）获FDA打破性药物资历

制药巨子阿斯利康（AstraZeneca）近来宣告，FDA已颁发靶向抗癌药阿卡替尼（acalabrutinib，商品名Calquence）打破性药物资历（BTD），作为一种单药疗法医治缓慢淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

此次BTD，依据两项III期临床研讨ELEVATE-TN和ASCEND的中期剖析活跃成果。成果标明，Calquence独自或联合用药可明显延伸CLL患者的病况无发展生计期，安全性和耐受性与已确认的特征共同。

在评价Calquence单药疗法和Calquence+obinutuzumab联合疗法的效果和安全性的ELEVATE-TN临床实验中，与苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法比较，Calquence+obinutuzumab组合疗法无发展生计期完成了统计学明显和临床含义的改进，这是该研讨的首要结尾。

阿斯利康肿瘤研制履行副总裁José baselga标明：“关于缓慢淋巴细胞白血病患者来说，这是一个重要的里程碑。打破性疗法指定认可了越来越多的依据支撑Calquence作为一种高选择性的Bruton酪氨酸激酶按捺剂，有或许为患者供给一种全新的、安全的、无需化疗的医治方案。”

Lexicon发布SGLT-1/SGLT-2双效按捺剂sotagliflozin对I型糖尿病患者心血管、肾功能影响活跃

日前，Lexicon Pharmaceuticals对评价SGLT-1/SGLT-2双效按捺剂Zynquista （sotagliflozin） 在I型糖尿病成人患者中的安全性和有用性的研讨Tandem1和Tandem2进行了汇总剖析，并发布了承受52周Zynquista医治后对心血管、肾功能的活跃影响数据。

据Lexicon及其协作伙伴赛诺菲称，实验数据证明了承受Zynquista医治后的患者相关的临床生物标志物发作了明显改变，包括肾小球滤过率（eGFR）、血细胞比容、血清白蛋白、尿酸、收缩压和尿白蛋白与肌酐的比值。Lexicon以为这些改变可以标明，Zynquista可以下降I型糖尿病患者的心血管危险并推迟缓慢肾病的发展。实验成果还显现，Zynquista与患者短期和长时间肾血流动力学改变有关。

实验中Zynquista还体现出可以继续下降患者血压和尿白蛋白与肌酐的比值（UACR），一起削减了1型糖尿病患者的尿酸。具体成果宣告在了Diabetes Care期刊上（https://doi.org/10.2337/dc19-0937）。

国内药闻 TOP3

和记黄埔IDH1/2按捺剂获我国临床实验默示答应

8月13日，我国国家药监局药品审评中心临床默示答应栏目更新，和记黄埔医药旗下的新式小分子IDH1/2按捺剂HMPL-306片获临床默示答应，适应症为伴有易感异柠檬酸脱氢酶-1/2（IDH1/2）骤变的血液肿瘤和实体肿瘤。现在，Agios Pharmaceuticals公司mIDH按捺剂研讨处于绝对优势，2个新药获FDA同意上市（enasidenib与ivosidenib），用于医治急性骨髓性白血病（AML），现在正在拓宽胶质瘤适应症，在我国没有有该靶点药物获批上市。

此次，和记黄埔医药IDH1/2按捺剂HMPL-306片在我国取得临床默示答应，这意味着和记黄埔医药已加入了IDH这一靶点的研制赛道。

扬子江药业首个化学1类新药请求上市

8 月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了扬子江药业集团首个化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市请求，受理号为CXHS1900022，该新药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。 左奥硝唑是第3代硝基咪唑类抗厌氧菌药物奥硝唑的左旋体，首要用于医治由灵敏厌氧菌和泌尿生殖道毛滴虫感染引起的感染性疾病，而磷酸左奥硝唑酯二钠是对左奥硝唑进行化学结构润饰构成的新的化合物（化合物专利授权号： ZL200610166893.2、ZL200710188487.0）。

该药物获批上市或成为扬子江药业集团又一重磅种类，依据大生出资剖析，现在国内奥硝唑商场规模约50亿元，磷酸左奥硝唑酯二钠上市极有或许赢取较大商场比例。

赛诺菲立异RNAi疗法在我国获批临床

8月13日，我国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，赛诺菲（Sanofi）旗下Genzyme公司在研新药fitusiran注射液的临床实验请求取得默示答应，适应症为：用于医治有或没有按捺性抗体的A型或B型血友病成年患者和12岁以上（包括12岁）的青少年患者，以防备或削减出血的发作频率。

血友病是一种遗传性出血性疾病。患者不能发作满足的凝血酶以保证有用凝血，然后导致肌肉和首要脏器的重复出血。全国际约有40万人患有甲型或乙型血友病。GlobalData最新的剖析陈述显现，罗氏公司的Hemlibra和赛诺菲公司的后期候选药物fitusiran或许会在扩展血友病商场中占有比基因疗法更大的比例。

GlobalData猜测，A型血友病和B型血友病的新医治浪潮将使商场从2018年的69.3亿美元增长到2028年的92.9亿美元。Alnylam公司与赛诺菲共同开发的fitusiran正在进行有关按捺剂或不含按捺剂的A和B型血友病患者的III期实验，估计将于2021年上市。

国际药闻 TOP 3

第一种衣原体疫苗开发取得新发展

来自丹麦Statens血清研讨所（SSI）和伦敦帝国理工学院的研讨人员宣告了第一个针对衣原体疫苗的临床实验取得期望的成果。衣原体是最常见的性传播疾病。现在一般国家筛查方案和抗生素医治的办法均不能下降衣原体感染率。该疾病可增加不育、人类免疫缺点病毒和其他性传播感染的危险。在该研讨中，35名女人患者被随机分红3组，承受两种重组蛋白亚基CTH522疫苗中的一种或生理盐水安慰剂，两种疫苗分别为用CAF01脂质体佐剂的CTH522（CTH522：CAF01）和用氢氧化铝辅佐的CTH522（CTH522：AH）。成果标明，两种衣原体疫苗均具有杰出的耐受性和免疫原性（首要结尾）。

实验证明：Tagrisso优于EGFR-TKI药物

阿斯利康发布的第三期FLAURA实验成果显现，在从前未医治的部分晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，公司的抗癌药物Tagrisso（osimertinib）的体现优于厄洛替尼或吉非替尼，三者均是该适应症的规范医治办法。该公司的最新更新依据FLAURA研讨的长时间总生计（OS）数据；Tagrisso与其他两种药物比较，具有统计学含义和临床含义的改进。

Tagrisso也正在承受其他临床环境的研讨，例如辅佐医治和部分晚期的不行切除环境，既可独自运用，也可与现有和潜在的新药联合运用。

据悉，厄洛替尼、吉非替尼和Tagrisso都是表皮生长因子受体酪氨酸激酶按捺剂（EGFR-TKIs），其靶向EGFR致敏和EGFR T790m抗性骤变。这三种药物均被同意用于部分晚期或转移性EGFR骤变的NSCLC。2018年4月，美国FDA同意Tagrisso作为NSCLC的一线医治是依据FLAURA实验的从前数据。该实验标明，与其他两个EGFR-TKIs比较，该药物在无发展生计期具有统计学含义和临床含义的改进（PFS）（首要结尾）。

抗癌药Lynparza（olaparib）在卵巢癌方面体现杰出

阿斯利康和默克宣告，两公司肿瘤学协作的首要产品Lynparza（olaparib）体现优于卵巢癌患者（不管BRCA状况怎么）一线保持医治的规范疗法。

在第三阶段PAOLA-1实验中，仅研讨了新确诊为晚期FIGO III-IV期高分级严峻或子宫内膜异位卵巢、输卵管或腹膜癌的患者，这些患者对铂类化疗和贝伐单抗的一线医治均有彻底或部分反响。Lynparza联合贝伐单抗（现在的医治规范）与独自运用贝伐单抗比较，在无发展生计期（PFS）方面达到了统计学含义和临床含义上改进的首要结尾。

Lynparza是一种PARP按捺剂，已在64个国家取得同意用于铂类灵敏性复发性卵巢癌（不管BRCA状况怎么）患者的保持医治。在美国和日本等几个国家也被同意用于医治对化疗有应对的BRCA骤变的晚期卵巢癌患者，从前用化学疗法医治的BRCA骤变的、HER2阴性转移性乳腺癌。

现在，这两家公司也在研讨Lynparza对转移性去势抵抗性前列腺癌的效果。

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收拾：田田 学海无涯 修改：绰绰

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