原标题：快讯 | 北医三院完结“私家定制”医疗器械新规实施后第一台手术

快讯

25岁的小文，被巨大的胸椎骨巨细胞瘤摧残着，肿瘤越长越大，吞噬了她的三节胸椎。1月9日，北医三院刘忠军教授团队在手术台上奋战了3个多小时，将小文被肿瘤“吃掉”的三节胸椎完全“拿掉”，植入了为她量身定制的3D打印胸椎。这台手术关于小文来说，是防止她将来截瘫的仅有挑选。记者了解到，这台手术也是本年1月1日实施《定制式医疗器械监督办理规则（试行）》后，完结的第一台定制式医疗器械植入手术。

北医三院骨科教授刘忠军说，定制式医疗器械便是依据患者的个别状况，专门为患者规划制造的医疗器械。疑问病例中，患者的某些特别部位以及某些病变形成较大骨骼残缺时，用现在现有的标准化的医疗器械，很难满意患者的特别需求，或导致医治作用差，或导致患者被逼抛弃手术。依据患者本身状况定制的植入式医疗器械，就能很好处理这一问题，为疑问疾病患者延伸生命，进步生活品质。

此前，我国现已展开了3D打印钛合金内植物临床试验，并顺畅进行了多台手术，这让许多疑问疾病的医治取得突破性发展。刘忠军说，现在我国3D打印的“私家定制”植入物技能在国际上处于领先地位。小文这次手术要用到三节胸椎，术前医师为小文进行了CT查看，相关数据传输给3D打印工程师之后，技能人员将影像片的数据转化为定制关节立体成像所需求的数据，规划出数字模型，72小时内即完结加工，而在欧美，这样的胸椎加工需求3个月才干完结。

近年来，定制化3D打印植入物的手术在我国迅速展开。欧美国家关于定制式医疗器械早已有监督办理的相关规则，但我国相关法令和法规长时间缺失，医疗安全得不到有用保证，对企业、医疗机构没有标准化的办理。尽管这个职业发展迅速，但医疗安全有危险。因而，一些医师为了躲避危险，就不会自动参加立异。为此，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督办理规则（试行）>的布告》，2020年1月1日起正式实施。规则标准了定制式医疗器械监督办理，保证了定制式医疗器械的安全性、有用性，清晰了定制式医疗器械的界说、存案、规划、加工、运用、监督办理等方面的要求。为合理操控危险，规则还对出产、运用定制式医疗器械的出产企业和医疗机构均提出了清晰要求，并清晰定制式医疗器械不得托付出产。

材料图：刘忠军教授

规则出台前，刘忠军也做这样的手术，但需求医患两边一起探究，一起承当职责。规则出台后，因为有法可依，患者利益能取得更好保证，挑选到有资质的医疗机构就医，运用有质量保证的内植物；医师也能够依法有序展开医治，进行医学立异。刘忠军说，“信任在未来，会有更多的医师参加其间，使用定制式医疗器械霸占更多疑问疾病。”

来历 | 北京日报客户端 原文标题：《“私家定制”医疗器械新规实施后，今日完结第一台手术》

记者 | 贾晓宏

拍摄 | 宣扬中心 魏威

修改 | 宣扬中心 张轩烨

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