国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的布告

（2020年第1号）

依据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂，银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂，银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂药品说明书【不良反应】、【忌讳】、【需求留意的几点】项进行共同修订。现将有关事项布告如下：

一、一切上述药品的出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照相应说明书修订要求（见附件1、2、3），提出修订说明书的弥补请求，于2020年4月30日前报省级药品监管部门存案。

修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

上述药品的出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究，采纳有用办法做好相关药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。

二、临床医生应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。

三、上述药品为处方药，患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当催促行政区域内的上述药品的出产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书替换作业，对违法违规行为依法严厉查处。

特此布告。

国家药监局

2020年1月2日

附件：

附件1：银杏叶片等8个银杏叶口服固体制剂说明书修订要求

附件2：银杏叶酊等3个液体制剂说明书修订要求