原标题：抗击疫情的有力偏师，读懂中国中医药行业监管政策

中国的中医文化源远流长，为中国人民的卫生保健事业作出了积极的贡献。此次新冠疫情在中国爆发以来，便大面积使用了中医药进行救治。

早在2020年1月28日，国家卫生健康委、国家中医药管理局更新的第四版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》即主张进行中西医结合治疗，并公布了包含中药配合治疗方案。以中医为主要治疗手段的江夏方舱医院自2月14日开舱至3月10日休舱的26天运营中，共收治病人564人，其中治愈392人，按要求转出172人，无一病亡。

在疫情爆发之前，国家已经看到了中医药的巨大价值百科，2019年10月20日，国务院发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，中医药行业迎来建国以后最好的政策环境。疫情爆发之后，2020年3月23日国新办举行的新闻发布会上介绍中医药在防治新冠肺炎中的作用，与会专家表示，金花清感颗粒、连花清瘟胶囊和血必净注射液对治疗新冠肺炎有疗效。根据最新报道，我国援助意大利、英国、巴基斯坦等国的抗疫物资中都有大量中医药物资，其中仅针对意大利我国就援助了10万盒连花清瘟胶囊。

为了让广大读者能够快速理解我国的中医药行业监管体制，我们分中药、中医机构以及从业人员资质三个板块分别进行介绍，本篇为中药监管。

一、中药基本分类

区别于西药，中药具有多种不同的成品形态，中国法律将中药分为原料中药材、中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构中药制剂与中成药五大形态，进行分类监管。

图：中药的法律分类

上述五大成品形态之外，还存在一种既是食品又是药品的特殊物品，即药食同源物品。中药原材料作为一种特殊的“作物”，其本身就与食品存在诸多交叉，比如常见的山药、山楂、刀豆、白扁豆，既可以摆上餐桌作为普通食物，也可以入药。

根据法律授权，卫生健康管理部门与食品安全部门会共同出具《既是食品又是药品的物品清单》，对于该清单中的物品，食品中可以添加。目前中老年人群对保健食品的消费旺盛，药食同源领域成为创业的一个风口：

表：近期药食同源创业项目汇总

二、中药监管政策

中药监管之难，首先难在对中药材与中药饮片生产的监管。目前的生产格局可以总结为产地分散、集约化程度低、生产厂商众多，中药材的种植更加接近于农业，中药饮片是对中药材的粗加工，科技含量也不高，总体合格率远低于其他药品。

根据《国家药品抽检年报（2018）》，中药饮片专项合格率为87.8%，而其他基本药物的合格率为99.3%，两者差异较大。

我们将不同领域中药监管政策和现状整理如下：

1.药食同源的产品

在监管权限方面，理论上药食同源的药品生产及经营应当同时遵守《食品安全法》与《药品管理法》，但实际在在执法中也许会出现监管权限不清、适用法律不清的情况。主管部门会根据药食同源产品的后续用途，确定监管部门。

所以，需要不断完善、修正药食同源产品清单，更科学有效界定药食同源产品。目前药食同源按照药品还是食品监管是以用途为导向的，药品用途的药食同源产品监管更严。为此，存在建议药食同源产品在生产之初即严格限定药用或者食用用途，非经准许，不得变更用途。

2. 原料药材

中药材在成为药品之前按照农副产品管理，并无特殊的管理制度。原料中药材是药品法律监管甚少涉足的领域，主管部门依靠对后续用途、后续阶段产品或后续工序产品的生产及成果监管实行监管 。

国家正在逐步引导建立道地中药材生产基地。将逐步建立中药材追溯标准、规范和信息追溯系统，将中药材种植、采集、产地初加工、流通等整个产业链信息均纳入追溯系统，做到溯源清晰、责任明确 。据此，不少企业开始从事信息追溯系统与标准的研发与创设，意图为原料药材及中药饮片溯源提供技术上的支持。

3.中药饮片

中药饮片均为处方药物，医院中药医疗制剂仅能以中药饮片入药。明确规定中药饮片的炮制（即将原料药材以特殊工艺转化为单味中药制成品的行为），系药品生产行为，生产者应取得药品生产许可证，并按照法定的GMP标准做生产。

新《药品管理法》第二十八条规定：“药品必须符合国家药品标准。”第四十四条规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”

因中药炮制生产工序复杂，部分具有GMP资质的企业将药材外包生产，导致了中药饮片质量参差不齐。国家可能加大执法力度。

4.中药配方颗粒

从2001年12月1日起，中药配方颗粒尚处于科学研究阶段，由经批准的试点企业研究、生产，试点临床医院使用。自2002至2004年，原国家药品监督管理局以备案审批方式批准了广东一方等六家药品生产企业作为中药配方颗粒的试点生产企业，并十多年来未新增试点企业。科学研究阶段结束后，实行批准文号管理。

虽然试点企业有限，但因各省对政策理解不同，各省的试点医院数量众多，部分地区甚至在有些地方甚至一级医院（也就是乡镇卫生院、社区卫生服务中心）都已经放开使用。

在《“十三五”中医药科学技术创新专项规划》中有明确规定：系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究，进行配方颗粒生产在线质控研究，形成全国统一的生产的基本工艺及检验标准；开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价，验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性；开展30~50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究，建立满足工业化生产需求的生产的全部过程和参数控制体系，形成稳定的市场供应能力。

中药配方颗粒改变了中药本身的形态，其有效程度是否与中药饮片一致待研究确认，同时进一步监测中药配方颗粒不良反应。还需要制定标准，使得中药配方颗粒有效成分具有量化标准可供参考，强化监管。

5. 医疗机构中药制剂

医疗机构制剂实施准入管理，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

根据相关研究显示，医疗机构中药制剂的研究并不足够，部分省市运用医疗机构中药制剂的方式较为落后，多以丸剂､散剂､胶囊剂､合剂等简单生成为主，生成程序繁琐，质量控制严格的剂型较少甚至缺失。

6. 中药创新药

中药创新药的注册流程与西药的注册流程大体一致，但因为中药的特殊性，《中药注册管理补充规定》特别列举了中药注册管理与西药注册原则和流程的差异性，并且额外规定审批中药注册应当保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。

国家对中药创新药采取鼓励态度。但存在一条针对古典名方进行中药注册的宽松政策：中药生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

古典名方宽松政策是把双刃剑，一方面促使古典名方能够更容易上市，另外一方面，因未提供临床安全性研究资料，也某些特定的程度上令使用者对其安全性存在顾虑；

尽管国家不断鼓励中药创新药的发展，因纳入医保体系或者医院采购的中药创新药偏少，因此中药创新药研发动力不足。

三、中药的近亲——日本汉方药的发展

日本汉方药的销售份额已经占据了世界除中国之外的中药市场大多数销售份额，令作为中药发源地的中国实感汗颜。日本汉方药发展的成功，有以下秘诀：

第一、采用新型制剂方式，方便汉方药的携带、冲泡、服用。

中药服用前一般需要较久时间的煎制，与西医相比非常不便捷。与中药颗粒制剂对应的日本汉方颗粒，因其使用便捷性在日本得到推广。而我国的中药颗粒制剂处于长久的试验阶段，对其效果、方法等研究较少，应当加大对中药颗粒制剂的研究投入，在保证同等药效的情况下对中药颗粒制剂进行推广。此外，中药“良药苦口”，但这良药的“苦”也导致部分人群对中药敬而远之，日本的汉方药也尽可能改良口感，以期减少在服药时的不良体验。

第二、深入推动药材生产与管理的标准化。

日本已建立了中药材质量监控规范。根据报道，日本最大的汉方药企“津村药业”已在中国建立了70多个中药材生产质量管理规范药材种植基地。而我国民族药企的中药GAP种植基地，与之相比仍然有较大差距。

日本汉方药以西医理论为指导开具，而非依赖中医辨证理论进行使用导致了学术争议。但无论如何，日本汉方药能够在国际市场上获得认可，我们大家都认为一是可以管控药材质量，二是研发出在不影响疗效的情况下方便患者服用的剂型与口感。这也是中药全球化、得到更广泛认可的必由之路，值得中国学习与借鉴。

在本系列后续文章中，我们还会对中医从业人员与中医医疗机构的监管合规做多元化的分析整理，敬请关注。

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*封面图片来自：123rf

文 | 安杰大健康

编辑 | 刘宗宇

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