6月24日讯 经过一整天紧张、激烈的交锋后，6月23日晚上，上海阳光医药采购网“加班”连夜公布了第五批62个国采品种竞标的拟中选结果，公示3天。从官宣结果看，拟中选品种共61个涉及148家企业，平均降价幅度为56%。其中，齐鲁制药的利伐沙班（10mg）以98%的降价成功击败原研药厂拜耳，成为本轮国采品种的最高降幅。
至此，备受业界关注的第五批国采品种基本上尘埃落定。据介绍，国采品种累计已占到公立医院全部化药采购金额的近1/3。引人注意的是，此次在注射剂占比过半的情况下，外资药企拟中选品种数量有明显增加，且多为注射剂品种。不过，辉瑞、AZ等最终意外地没有出现在拟中选名单中。参照前四批国采的中选情况，这意味着新的一天的开始，高达550亿元采购金额的药品市场将逐渐重塑。
齐鲁、科伦等优势企业领衔胜出
在参与第五批国采开标的205家企业中，有不少企业是赶在“关门前”上车的。
开标前夕，酒石酸美托洛尔片、注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢呋辛钠、多西他赛注射液、注射用兰索拉唑等20个产品通过一致性评价，赶上新一轮国采并改写了品种竞争格局。
美托洛尔口服常释剂型就是一个典型的案例。这个品种上周都还是“1+3”的竞争格局，可就在关门的最后时刻多家企业“跑步”挤进赛道，硬生生将局面打破并将之变成“1+9”的复杂局面。作为首年约定采购量基数最大的品种之一，远大医药、常州四药、以岭药业等与AZ同台角逐。从拟中选结果来看，最后常州四药、陕西步长高新制药、珠海同源药业、上海旭东海普药业、以岭药业、远大医药及烟台巨先药业7家中选。如旭东海普药业以2.34元（50mg*20片/盒）拿下北京等市场，以岭药业以1.85元（25mg*10片/板，3板/盒）拿下天津等市场。其中就不乏刚赶上“末班车”参与竞标的企业分食到过10亿的大品种。
激烈不激烈！意外不意外！实际上，暗自较劲的企业远不止它们，第五批国采纳入了头孢呋辛、头孢曲松、头孢他啶、头孢唑林钠4个头孢类抗生素重磅品种。据米内网数据，这四大头孢抗生素2020年公立医疗机构终端销售额共计超过100亿元。
市场争夺异常白热化：注射用头孢曲松钠共有上海上药新亚药业、深圳立健药业、昆明积大制药、国药集团致君（深圳）制药4家药企开标前才过评参赛，最后石药中诺等10家企业中选，其中就包括以26.6元（1g*10瓶/盒）报价拿下浙江、广东、西藏的立健药业，及以12.38元（0.25g*10瓶/盒）报价取得山东、河南、贵州等4省的国药致君药业；而注射用头孢唑林钠则有华北制药河北华民药业、石药集团中诺药业（石家庄）加入战局。原本由惠迪森药业、润泽制药和GSK三分天下的格局被打破。
此外，阿奇霉素注射剂、左氧氟沙星注射剂、多西他赛注射剂、罗哌卡因注射剂、吉西他滨注射剂等产品竞争格局相似。从这份拟中选结果中不难注意到一个现象，头部企业更具优势。如以注射剂见长的科伦表现不俗，其左氧氟沙星氯化钠注射液、盐酸莫西沙星滴眼液、注射用头孢他啶等相关规格共11个品种全部入围。
齐鲁、扬子江、中国生物、恒瑞、正大天晴等国内头部企业仍是国采主力。齐鲁制药共13个品种参与报价，11个品种拟中选。其中，降幅最大的是利伐沙班（10mg），下降98%，多西他赛则下降93.71%。同样吸睛的临床大品种布地奈德吸入剂（2ml：1mg），正大天晴、健康元太太药业和四川普锐特分别以5.65元/支、3.39元/支和2.79元/支中选，降幅为59.75%、75.85%和80.12%，最终原研出局。2019年中国公立医疗机构终端吸入剂Top20品牌中，布地奈德排名第一，国内公立医院终端销售已超过70亿元。2020年2月，正大天晴成功拿下布地奈德混悬液国内首仿，打破原研药在国内长达20年独占市场的局面。
总体来说，竞争程度刷新纪录。利伐沙班申报企业最多，头孢类竞争激烈，国外企业均有报价。唯一例外的是用于治疗高血压等疾病的普萘洛尔口服常释剂型流标。
抗肿瘤药品种明显增加
从名单上看，还有一个新特点就是参与国采的抗肿瘤药比前四批增加不少。
如奥沙利铂。恒瑞有8个品种参与角逐，包括奥沙利铂注射液、多西他赛注射液等，三个市场份额超30亿的大品种奥沙利铂、多西他赛、苯磺顺阿曲库铵注射剂均中选。四川汇宇的多西他赛注射剂、奥沙利铂注射剂也全部中选。就奥沙利铂注射剂而言，赛诺菲给出了每盒310.51元的价格，降幅超过80%，拿下了河北、吉林等7省市，其余市场由恒瑞、齐鲁和四川汇宇分食。
目前国内市场上主要涉及的产品有注射用奥沙利铂、奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液。米内网数据显示，奥沙利铂注射剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元，赛诺菲占比超过60%。2020年6月，齐鲁的奥沙利铂注射液3类仿制上市申请获批并视同过评，成为其首家过评企业。在奥沙利铂注射剂（50mg/支）的竞标中，恒瑞、齐鲁、四川汇宇、赛诺菲4家竞标企业分别以91.8元/支、198元/支、236.8元/支和310.51元/支中标，抗肿瘤药品种竞标更积极。
再如紫杉醇类抗肿瘤药多西他赛注射液，最终由恒瑞、正大天晴、扬子江、齐鲁、汇宇制药和江苏奥赛康6家企业共享。作为适用于乳腺癌、非小细胞肺癌的治疗药物，2019年中国公立医疗机构终端多西他赛注射剂销售额超过40亿元，2020年同比下降12.71%。分析其竞争格局，多西他赛注射液有超过20家生产厂家，其中恒瑞的市场份额最大，超过40%，原研厂家赛诺菲排第二。这轮国采结果没有看到该药原研厂家的身影。
国采常态化倒逼药企转型
从药品剂型看，注射剂占一半，涉及金额占70%，成为本次集采的主力剂型。分析前四批国采品种的市场表现，不难发现，随着相关品种剂型纳入集中采购，其相应的同类品种市场格局也随之发生改变。如瑞舒伐他汀钙片和阿托伐他汀钙片，2019年和2018年这两个品种及其同类品种在样本医院的采购量对比显示，瑞舒伐他汀钙片和阿托伐他汀钙片的采购量显著放大，但胶囊剂、分散片的采购量出现下降。显然，口服他汀类药物细分市场上，各制剂品种在集采后竞争格局迅速调整，尤其是同通用名的不同制剂间，纳入集采的剂型替代未进入集采的剂型。
这种市场趋势的变化也带来产业层面的进一步加速蜕变。
6月22日，信立泰在国采前夜发布公告称，将转让公司及子公司所有的甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂在中国大陆地区（港澳台地区除外）的相关权益至国药一心制药有限公司。信立泰解释道，转让仿制药甲磺酸伊马替尼相关的权益，旨在进一步提高资产运营效率，专注重点项目的创新研发。交易完成后，预计产生投资收益约460万元。
以这样的方式甩卖伊马替尼，可以看得出其无奈之处。目前该品种除信立泰外，过评企业还有石药集团欧意药业、豪森药业、齐鲁制药等。米内网数据显示，甲磺酸伊马替尼片剂2020年度在全国城市公立医院销售额合计为16.20亿元。
令外界惊愕的是，2021年5月，信立泰的伊马替尼才通过一致性评价，现转手就决定将其卖出。很大的原因是，2019年“4+7”扩容开标，豪森药业、正大天晴伊马替尼产品分别以10.38元/片、8.93元/粒成功中标。错过集采的时机，信立泰拿下第三家国产甲磺酸伊马替尼片剂过评品种，赢面似乎不大。受国采影响的重磅产品还有其首仿药泰嘉。原本在波立维进军中国市场的前一年，信立泰抢先一步获批上市，迅速占领了医院市场。可2019年第二批国采中，赛诺菲报出2.54元/片的低价成功中标，而信立泰报价为3.13元/片，是当时氯吡格雷竞标企业报出的最高价，信立泰因此爆冷出局。
这一次，信立泰又有4个产品拟中选第五批国采，包括利伐沙班片、贝那普利、乐卡地平及数天前才过评的头孢呋辛钠。这代表着很多传统药企转型的复杂心态。
总之，透过这份拟中选结果可以看出，尽管竞争激烈，但本次国采没有出现极高或极低的报价现象，理性报价更为突出。201家企业的355个产品参与投标，148家企业的251个产品获得拟中选资格。其中，10家外资企业的11个产品拟中选，138家国内企业的240个产品拟中选，外资拟中选企业数为历次集采最高。
据悉，本次集采坚持“量价挂钩、招采合一”的基本原则，在“国家组织、联盟采购、平台操作”工作机制的基础上，进一步微调完善规则：一是更加注重中选产品供应保障，进一步明确企业保障供应的责任，并引入确定备选企业的条款。二是将企业的价格和招采信用评价情况纳入集采中选条款，对诚信经营、履约记录良好的企业予以支持，对失信违规、履约记录差的企业予以约束。在质量方面，继续坚持以通过一致性评价作为仿制药参加集采的门槛。
集采制度在质量、价格、供应、信用等方面的规定逐渐完善和平衡。国家医保局成立以来已开展5批药品集中带量采购，覆盖218个品种，涉及市场容量达2200亿元。近期，大型临床真实世界研究也表明，中选仿制药疗效和原研药一致。按照常态化制度化开展药品集中带量采购工作的要求，今后，国家组织药品集中采购范围将持续扩大，以临床用药需求为导向，确保药品质量及供应，提高群众受益面和获得感。
全国药品集中采购拟中选结果公示表
